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消毒管理(lǐ)辦(bàn)法

更新(xīn)時間：2020-02-21 18:14:03　|　點擊次數：次

（2002年3月28日衛生部令第27号公(gōng)布根據2016年1月19日《國(guó)家衛生計生委關于修改〈外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦(bàn)法〉等8件部門規章的決定和2017年12月26日《國(guó)家衛生計生委關于修改〈新(xīn)食品原料安(ān)全性審查管理(lǐ)辦(bàn)法〉等7件部門規章的決定》修訂。）

第一章　　總　　則

第一條　為(wèi)了加強消毒管理(lǐ)，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體(tǐ)健康，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)傳染病防治法》及其實施辦(bàn)法的有(yǒu)關規定，制定本辦(bàn)法。
第二條　本辦(bàn)法适用(yòng)于醫(yī)療衛生機構、消毒服務(wù)機構以及從事消毒産(chǎn)品生産(chǎn)、經營活動的單位和個人。
其他(tā)需要消毒的場所和物(wù)品管理(lǐ)也适用(yòng)于本辦(bàn)法。
第三條　國(guó)家衛生計生委主管全國(guó)消毒監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
鐵路、交通衛生主管機構依照本辦(bàn)法負責本系統的消毒監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第二章　　消毒的衛生要求

第四條　醫(yī)療衛生機構應當建立消毒管理(lǐ)組織，制定消毒管理(lǐ)制度，執行國(guó)家有(yǒu)關規範、标準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工(gōng)作(zuò)。
第五條　醫(yī)療衛生機構工(gōng)作(zuò)人員應當接受消毒技(jì )術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。
第六條　醫(yī)療衛生機構使用(yòng)的進入人體(tǐ)組織或無菌器官的醫(yī)療用(yòng)品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具(jù)應當一人一用(yòng)一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用(yòng)品必須達到消毒要求。
醫(yī)療衛生機構使用(yòng)的一次性使用(yòng)醫(yī)療用(yòng)品用(yòng)後應當及時進行無害化處理(lǐ)。
第七條　醫(yī)療衛生機構購(gòu)進消毒産(chǎn)品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。
第八條　醫(yī)療衛生機構的環境、物(wù)品應當符合國(guó)家有(yǒu)關規範、标準和規定。排放廢棄的污水、污物(wù)應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定進行無害化處理(lǐ)。運送傳染病病人及其污染物(wù)品的車(chē)輛、工(gōng)具(jù)必須随時進行消毒處理(lǐ)。
第九條　醫(yī)療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報告當地衛生計生行政部門，并采取有(yǒu)效消毒措施。
第十條　加工(gōng)、出售、運輸被傳染病病原體(tǐ)污染或者來自疫區(qū)可(kě)能(néng)被傳染病病原體(tǐ)污染的皮毛，應當進行消毒處理(lǐ)。
第十一條　托幼機構應當健全和執行消毒管理(lǐ)制度，對室内空氣、餐（飲）具(jù)、毛巾、玩具(jù)和其他(tā)幼兒活動的場所及接觸的物(wù)品定期進行消毒。
第十二條　出租衣物(wù)及洗滌衣物(wù)的單位和個人，應當對相關物(wù)品及場所進行消毒。
第十三條　從事緻病微生物(wù)實驗的單位應當執行有(yǒu)關的管理(lǐ)制度、操作(zuò)規程，對實驗的器材、污染物(wù)品等按規定進行消毒，防止實驗室感染和緻病微生物(wù)的擴散。
第十四條　殡儀館、火葬場内與遺體(tǐ)接觸的物(wù)品及運送遺體(tǐ)的車(chē)輛應當及時消毒。
第十五條　招用(yòng)流動人員200人以上的用(yòng)工(gōng)單位，應當對流動人員集中(zhōng)生活起居的場所及使用(yòng)的物(wù)品定期進行消毒。
第十六條　疫源地的消毒應當執行國(guó)家有(yǒu)關規範、标準和規定。
第十七條　公(gōng)共場所、食品、生活飲用(yòng)水、血液制品的消毒管理(lǐ)，按有(yǒu)關法律、法規的規定執行。

第三章　　消毒産(chǎn)品的生産(chǎn)經營

第十八條　消毒産(chǎn)品應當符合國(guó)家有(yǒu)關規範、标準和規定。
第十九條　消毒産(chǎn)品的生産(chǎn)應當符合國(guó)家有(yǒu)關規範、标準和規定，對生産(chǎn)的消毒産(chǎn)品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。
第二十條　消毒劑、消毒器械和衛生用(yòng)品生産(chǎn)企業取得工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門頒發的營業執照後，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可(kě)證，方可(kě)從事消毒産(chǎn)品的生産(chǎn)。
第二十一條　省級衛生計生行政部門應當自受理(lǐ)消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業的申請之日起二十日内作(zuò)出是否批準的決定。對符合《消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生規範》要求的，發給衛生許可(kě)證；對不符合的，不予批準，并說明理(lǐ)由。
第二十二條　消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證編号格式為(wèi)：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX号。
消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證的生産(chǎn)項目分(fēn)為(wèi)消毒劑類、消毒器械類、衛生用(yòng)品類。
第二十三條　消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)四年。
消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證有(yǒu)效期滿三十日前，生産(chǎn)企業應當向原發證機關申請延續。經審查符合要求的，予以延續，換發新(xīn)證。新(xīn)證延用(yòng)原衛生許可(kě)證編号。
第二十四條　消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業遷移廠址或者另設分(fēn)廠（車(chē)間），應當按本辦(bàn)法規定向生産(chǎn)場所所在地的省級衛生計生行政部門申請消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證。　
産(chǎn)品包裝(zhuāng)上标注的廠址、衛生許可(kě)證号應當是實際生産(chǎn)地地址和其衛生許可(kě)證号。
第二十五條　取得衛生許可(kě)證的消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業變更企業名(míng)稱、法定代表人或者生産(chǎn)類别的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換發新(xīn)證。新(xīn)證延用(yòng)原衛生許可(kě)證編号。
第二十六條　生産(chǎn)、進口利用(yòng)新(xīn)材料、新(xīn)工(gōng)藝技(jì )術和新(xīn)殺菌原理(lǐ)生産(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新(xīn)消毒産(chǎn)品）應當按照本辦(bàn)法規定取得國(guó)家衛生計生委頒發的衛生許可(kě)批件。
生産(chǎn)、進口新(xīn)消毒産(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛生用(yòng)品中(zhōng)的抗（抑）菌制劑，生産(chǎn)、進口企業應當按照有(yǒu)關規定進行衛生安(ān)全評價，符合衛生标準和衛生規範要求。産(chǎn)品上市時要将衛生安(ān)全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。
第二十七條　生産(chǎn)企業申請新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件、在華責任單位申請進口新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件的，應當按照國(guó)家衛生計生委新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生行政許可(kě)管理(lǐ)規定的要求，向國(guó)家衛生計生委提出申請。國(guó)家衛生計生委應當按照有(yǒu)關法律法規和相關規定，作(zuò)出是否批準的決定。
國(guó)家衛生計生委對批準的新(xīn)消毒産(chǎn)品，發給衛生許可(kě)批件，批準文(wén)号格式為(wèi)：衛消新(xīn)準字（年份）第XXXX号。不予批準的，應當說明理(lǐ)由。
第二十八條　新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件的有(yǒu)效期為(wèi)四年。
第二十九條國(guó)家衛生計生委定期公(gōng)告取得衛生行政許可(kě)的新(xīn)消毒産(chǎn)品批準内容。公(gōng)告發布之日起，列入公(gōng)告的同類産(chǎn)品不再按新(xīn)消毒産(chǎn)品進行衛生行政許可(kě)。
第三十條　經營者采購(gòu)消毒産(chǎn)品時，應當索取下列有(yǒu)效證件：
（一）生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證複印件；
（二）産(chǎn)品衛生安(ān)全評價報告或者新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件複印件。
有(yǒu)效證件的複印件應當加蓋原件持有(yǒu)者的印章。
第三十一條　消毒産(chǎn)品的命名(míng)、标簽（含說明書）應當符合國(guó)家衛生計生委的有(yǒu)關規定。
消毒産(chǎn)品的标簽（含說明書）和宣傳内容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。
第三十二條　禁止生産(chǎn)經營下列消毒産(chǎn)品：
（一）無生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證或新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批準文(wén)件的；
（二）産(chǎn)品衛生安(ān)全評價不合格或産(chǎn)品衛生質(zhì)量不符合要求的。

第四章　　消毒服務(wù)機構

第三十三條　消毒服務(wù)機構應當符合以下要求：
（一）具(jù)備符合國(guó)家有(yǒu)關規範、标準和規定的消毒與滅菌設備；
（二）其消毒與滅菌工(gōng)藝流程和工(gōng)作(zuò)環境必須符合衛生要求；
（三）具(jù)有(yǒu)能(néng)對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；
（四）用(yòng)環氧乙烷和電(diàn)離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安(ān)全與環境保護等方面的要求按國(guó)家有(yǒu)關規定執行；
第三十四條　消毒服務(wù)機構不得購(gòu)置和使用(yòng)不符合本辦(bàn)法規定的消毒産(chǎn)品。
第三十五條　消毒服務(wù)機構應當接受當地衛生計生行政部門的監督。

第五章　　監　　督

　　第三十六條　縣級以上衛生計生行政部門對消毒工(gōng)作(zuò)行使下列監督管理(lǐ)職權：
（一）對有(yǒu)關機構、場所和物(wù)品的消毒工(gōng)作(zuò)進行監督檢查；
（二）對消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業執行《消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生規範》情況進行監督檢查；
（三）對消毒産(chǎn)品的衛生質(zhì)量進行監督檢查；
（四）對消毒服務(wù)機構的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監督檢查；
（五）對違反本辦(bàn)法的行為(wèi)采取行政控制措施；
（六）對違反本辦(bàn)法的行為(wèi)給予行政處罰。
第三十七條　有(yǒu)下列情形之一的，國(guó)家衛生計生委可(kě)以對已獲得衛生許可(kě)批件的新(xīn)消毒産(chǎn)品進行重新(xīn)審查：
（一）産(chǎn)品原料、殺菌原理(lǐ)和生産(chǎn)工(gōng)藝受到質(zhì)疑的；
（二）産(chǎn)品安(ān)全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。
第三十八條　新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件的持有(yǒu)者應當在接到國(guó)家衛生計生委重新(xīn)審查通知之日起30日内，按照通知的有(yǒu)關要求提交材料。超過期限未提交有(yǒu)關材料的，視為(wèi)放棄重新(xīn)審查，國(guó)家衛生計生委可(kě)以注銷産(chǎn)品衛生許可(kě)批件。
第三十九條　國(guó)家衛生計生委自收到重新(xīn)審查所需的全部材料之日起30日内，應當作(zuò)出重新(xīn)審查決定。有(yǒu)下列情形之一的，注銷産(chǎn)品衛生許可(kě)批件：
（一）産(chǎn)品原料、殺菌原理(lǐ)和生産(chǎn)工(gōng)藝不符合利用(yòng)新(xīn)材料、新(xīn)工(gōng)藝技(jì )術和新(xīn)殺菌原理(lǐ)生産(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據的；
（二）産(chǎn)品安(ān)全性、消毒效果達不到要求的。
第四十條　消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業應當按照國(guó)家衛生标準和衛生規範要求對消毒産(chǎn)品理(lǐ)化指标、微生物(wù)指标、殺滅微生物(wù)指标、毒理(lǐ)學(xué)指标等進行檢驗。不具(jù)備檢驗能(néng)力的，可(kě)以委托檢驗。
消毒産(chǎn)品的檢驗活動應當符合國(guó)家有(yǒu)關規定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有(yǒu)關法律、法規、标準、規範和規定。檢驗報告在全國(guó)範圍内有(yǒu)效。

第六章　　罰　　則

第四十一條　醫(yī)療衛生機構違反本辦(bàn)法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可(kě)以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可(kě)以處5000元以上20000元以下罰款。
第四十二條　加工(gōng)、出售、運輸被傳染病病原體(tǐ)污染或者來自疫區(qū)可(kě)能(néng)被傳染病病原體(tǐ)污染的皮毛，未按國(guó)家有(yǒu)關規定進行消毒處理(lǐ)的，應當按照《傳染病防治法實施辦(bàn)法》第六十八條的有(yǒu)關規定給予處罰。
第四十三條　消毒産(chǎn)品生産(chǎn)經營單位違反本辦(bàn)法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可(kě)以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可(kě)以處5000元以上20000元以下的罰款。
第四十四條　消毒服務(wù)機構違反本辦(bàn)法規定，有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令其限期改正，可(kě)以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發生的，可(kě)以處5000元以上20000元以下的罰款：
消毒後的物(wù)品未達到衛生标準和要求的。

第七章　　附　　則

第四十五條　本辦(bàn)法下列用(yòng)語的含義：
感染性疾病：由微生物(wù)引起的疾病。
消毒産(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物(wù)指示物(wù)、化學(xué)指示物(wù)和滅菌物(wù)品包裝(zhuāng)物(wù)）、衛生用(yòng)品和一次性使用(yòng)醫(yī)療用(yòng)品。
消毒服務(wù)機構：指為(wèi)社會提供可(kě)能(néng)被污染的物(wù)品及場所、衛生用(yòng)品和一次性使用(yòng)醫(yī)療用(yòng)品等進行消毒與滅菌服務(wù)的單位。
醫(yī)療衛生機構：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業務(wù)活動相同的單位。
第四十六條本辦(bàn)法由國(guó)家衛生計生委負責解釋。
第四十七條本辦(bàn)法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛生部發布的《消毒管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。